27-04-21.-Luego del pedido enviado por diez estados de Brasil, que en medio de la saturación del sistema sanitario intentan negociar más vacunas contra el coronavirus, ayer el regulador sanitario rechazó importar la Sputnik V por considerar que le faltan datos técnicos para verificar su seguridad y eficacia.

“Jamás permitiremos que millones de brasileños sean expuestos a productos sin la debida comprobación de calidad, seguridad y eficacia o, mínimamente, frente a la grave situación que atravesamos, que haya una relación favorable entre riesgo y beneficio”, afirmó Antonio Barra Torres, presidente de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).

Los cinco directores del ente siguieron la recomendación del área técnica, que identificó diversas “incertidumbres” en relación a la seguridad y eficacia del fármaco, el primero anunciado como efectivo contra el Covid-19 y uno de los más utilizados alrededor del mundo, incluida la Argentina. Además se apoyaron en que todavía no fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni la FDA (Administración Federal de Alimentos y Medicamentos) de Estados Unidos.

Sin embargo sí hay datos que brindan tranquilidad sobre la vacuna: en febrero, la revista Lancet informó que la Sputnik V tenía una eficacia del 91,6%, lo que despejó las dudas sobre su fiabilidad. En los últimos días, desde el gobierno ruso aumentaron esa cifra a 97,6 por ciento.

De todos modos, para sustentar su posición, los técnicos de la Anvisa afirmaron que la publicación en la revista científica no tiene las mismas exigencias que la aprobación en organismos regulatorios. “Una evaluación sanitaria es diferente a la evaluación que hace una revista científica. Una revista no tiene como objetivo recomendar o no el uso de una vacuna, ni el compromiso de verificar buenas prácticas clínicas, tampoco presupone el acceso a todos los datos brutos y laudos” del estudio, afirmó Gustavo Mendes, uno de los gerentes técnicos de la Anvisa.

“Respecto a la autorización de Sputnik V en otros países, parece que la mayoría de ellos son países sin una tradición de madurez regulatoria y robustez”, dijo uno de los directores de la agencia, Alex Campos, quien indicó que la vacuna no está en uso en 23 países donde sí fue aprobada. Además habló de un “mar de incertidumbres” y dijo que el rol del organismo no puede ser meramente notorial, de acuerdo con lo publicado por el diario O Globo.

“Observamos fallas en las evaluaciones de eventos adversos, no pudimos identificar si los voluntarios fueron debidamente instruidos para reportar eventos adversos”, dijo por su parte el gerente general de medicamentos y productos biológicos de Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, quien añadió: “Si la vigencia de estas pruebas no está probada, ¿cómo tener confianza?”.

De vector viral, el fármaco ruso es utilizado en más de 60 países. Y en Brasil, el país de la región más afectado por la pandemia (reporta más de 14 millones de positivos y casi 400 mil muertos entre sus 212 millones de habitantes) los gobernadores de varios estados querían negociar 30 millones de dosis para hacer frente a una curva que sigue en aumento.

“Espero que el proceso de la vacuna Sputnik V adecue sus informaciones y resuelva rápidamente los problemas de conformidad, porque millones de personas precisan tener acceso a vacunas seguras y eficaces”, añadió otra directora de la Anvisa, Meiruze Freitas.

La respuesta
En redes sociales, desde la cuenta de la vacuna se hicieron eco del rechazo anunciado en las últimas horas y acusaron al organismo del gobierno brasileño de Jair Bolsonaro de hacer política en medio de la crisis mundial.

“Los retrasos de Anvisa en la aprobación del Sputnik V son, lamentablemente, de naturaleza política y no tienen nada que ver con el acceso a la información o la ciencia”, escribieron en un posteo.

Luego señalaron la influencia del gobierno estadounidense en la gestión del mandatario de ultraderecha y agregaron: “El Departamento de Salud de Estados Unidos, en su informe anual de 2020 hace varios meses, declaró públicamente que el agregado de salud de Estados Unidos persuadió a Brasil para que rechazara la vacuna rusa”.

“Seguiremos adelante con nuestros contactos. Si falta información, será suministrada. No debería haber ninguna duda al respecto”, agregó por su parte el portavoz del Kremlim, Dmitri Peskov, esta mañana en su conferencia diaria ante la prensa.

Además de las dos vacunas que se están aplicando desde enero, Coronavac y AstraZeneca, el regulador brasileño ya autorizó el uso de los inmunizantes Janssen, de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, y Pfizer-BioNTech. Ninguno de estos dos todavía llegó al país.