El nuevo proyecto de documento de negociación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) destinado a la última ronda de lo que se ha convertido en un proceso intenso de análisis sobre innovación de medicamentos y propiedad intelectual restringe el enfoque a aproximadamente una docena de enfermedades, aunque conserva un amplio alcance en cuanto a opciones de políticas, ya que al parecer incluye todas las propuestas. Como primera reacción, algunos criticaron el proyecto por su falta de especificidad, incluso sostuvieron que dicho documento tenía “errores de base".

El documento servirá de base para las negociaciones en la segunda y última sesión del Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (IGWG), que tendrá lugar del 5 al 10 de noviembre.

Entretanto, la OMS llevará a cabo un proceso de consultas en línea durante agosto y septiembre, a través del cual los Estados miembros y otras partes interesadas podrán realizar comentarios sobre el proyecto de documento, así como también sobre la última resolución del proceso adoptada por la Asamblea Mundial de la Salud de este año (WHA60.30), informó la OMS.

El documento (proyecto de estrategia mundial y plan de acción, A/PH/IGWG/2/2) “se debatirá en las consultas regionales y debería constituir la base de las negociaciones en la segunda sesión del IGWG en noviembre”, informó un funcionario de la OMS a Intellectual Property Watch. Se han programado reuniones de los comités regionales de la OMS para agosto y septiembre del corriente año (IPW Monthly Reporter, Vol. 4., N.º 6).

El IGWG recibió el mandato de elaborar para mayo de 2008 una “estrategia mundial y plan de acción” a fin de fomentar la investigación y el desarrollo de medicamentos para enfermedades desatendidas o no prioritarias, que afectan principalmente a los países en desarrollo.

El nuevo documento establece (en una nota a pie de página) que la estrategia se concentrará en 14 enfermedades, entre ellas diabetes, cáncer, VIH/SIDA y la enfermedad de Chagas. Hasta ahora, no queda claro cuántas enfermedades y cuáles de ellas podrían considerarse desatendidas.

El documento, publicado el 31 de julio, se basa en un texto sobre el “progreso [realizado] hasta la fecha”, que se elaboró al final de la primera sesión del IGWG, celebrada del 4 al 8 de diciembre de 2006 (IPW, Public Health, 22 de diciembre de 2006). En la sesión se acordó que los debates se centraran en ocho áreas o “elementos”, los cuales se desarrollan en el nuevo documento en relación con la estrategia y las acciones.

En la elaboración del nuevo texto, la Secretaría de la OMS consideró los comentarios y las contribuciones adicionales de los Estados miembros y otras partes interesadas que se enviaron a partir de la última sesión mediante un proceso de audiencia que culminó en junio. El texto sólo detalla lo que los países desean en términos positivos; es decir, si algunos países están en desacuerdo con el proyecto, deberán solicitar la eliminación o la modificación de las partes existentes del texto.

La estrategia incluye flexibilidades y la gestión de la propiedad intelectual

El documento primero se centra en la estrategia y luego en las acciones. En el proyecto de estrategia, se detallan diversas propuestas, entre ellas: impulsar leyes para aplicar flexibilidades que guarden conformidad con las disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y de otros acuerdos internacionales; fomentar la investigación y el desarrollo preliminares en países en desarrollo mediante la consideración de leyes compatibles con las excepciones de investigación del Acuerdo sobre los ADPIC y “promover la transferencia de tecnología y la producción de productos sanitarios de los países en desarrollo”.

El proyecto también sugiere que se fomenten acuerdos comerciales bilaterales que no contengan prescripciones de tipo “ADPIC plus”, que dichos acuerdos sean objeto de “vigilancia sistemática” en cuanto a su impacto sobre la salud, que la industria farmacéutica reduzca los precios para los países en desarrollo, que se impulsen alianzas público-privadas y se apoyen debates complementarios en relación con un tratado sobre investigación y desarrollo en medicina, y que se estudien y apliquen planes de incentivos complementarios que separen la innovación de los precios.

El proyecto de estrategia alienta específicamente a la OMS a involucrarse más en materia de propiedad intelectual, en colaboración con la OMC y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), a fin de “fortalecer la capacitación teórica y práctica en materia de gestión de la propiedad intelectual”.

La gestión de la propiedad intelectual también está presente el documento, pero no se proporcionan detalles sobre su significado. Por ejemplo, el documento dice: “Es una necesidad ineludible reforzar la capacidad de gestión de la propiedad intelectual de los países en desarrollo”.

La Asamblea Mundial de la Salud deberá revisar la estrategia cada dos años, comenzando a fines de 2009, y se deberá llevar a cabo una evaluación amplia cada cuatro años, lo cual extenderá el proceso hasta 2015, versa el documento.

El plan de acción está descrito de manera separada, pero en torno a los ocho elementos. En él se especifican las partes interesadas, las actividades que realizarán dichas partes y el calendario de dichas actividades. Por ejemplo, la OMS identificaría insuficiencias en la investigación y el desarrollo sobre enfermedades desatendidas en el transcurso de 2008, la industria farmacéutica contribuiría a facilitar la investigación preliminar entre 2008 y 2015, la OMS coordinaría el proceso hasta 2015 y los gobiernos trabajarían en el establecimiento de estrategias prioritarias y en el aumento de la financiación para la investigación y el desarrollo (especialmente los gobiernos de países en desarrollo). Las acciones involucran a una amplia gama de partes interesadas, entre ellas, organizaciones no gubernamentales (ONG), organismos de las Naciones Unidas, la industria e instituciones de investigación.

Primeras críticas a la amplitud del documento

La mera amplitud del documento ha sido objeto de críticas.

“El plan de acción del proyecto tiene errores de base, ya que se apoya en la premisa de procurar acercar los puntos de vista en conflicto y el resultado son 80 acciones específicas no priorizadas que, en realidad, no son específicas ni practicables en absoluto”, señaló un observador con conocimiento del tema, quien pidió permanecer en el anonimato. “Las acciones específicas son simplemente ambiciosas: no incorporan ningún acuerdo específico de los gobiernos para realizar acciones determinadas”.

“Un plan real se centraría en algunas prioridades clave: la financiación, cuestiones relativas a las instituciones y nuevos mecanismos de incentivos; el establecimiento de metas para las cuales los gobiernos u otras partes interesadas deban rendir cuentas y la identificación de instituciones líderes que asuman la responsabilidad de alcanzar y supervisar los resultados previstos en el plan. Debido al proceso en el que se encuentra el IGWG, ahora será muy difícil pedir peras al olmo”, afirmó el observador.

Ellen ‘t Hoen de Médecins Sans Frontiéres dijo tener también sentimientos encontrados respecto del documento. “Según el documento, todas las partes pueden realizar todas las actividades que allí se detallan”, comentó. “Hasta el momento, el documento carece de una clara dirección y asignación de responsabilidades. Sin embargo, es alentador ver que no soslaya la inclusión de nuevas propuestas, tales como las patentes mancomunadas para abordar los problemas de acceso inmediato y nuevas normas para incentivar la investigación y el desarrollo”.

Un miembro de la industria farmacéutica informó a Intellectual Property Watch que se acogió con agrado el hecho de que el documento reflejara el alcance original de la labor del IGWG, expuesto en el informe de 2006 de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH) de la OMS, y que tuviera la ambición de cubrir “todos los aspectos”. Pero expresó preocupación sobre el hecho de que el enfoque parece no centrarse únicamente en la propiedad intelectual sino, incluso más puntualmente, en las flexibilidades relacionadas con el Acuerdo sobre los ADPIC y en las licencias obligatorias, en particular.

Las licencias obligatorias son concedidas por los gobiernos y permiten el uso de una materia patentada bajo ciertas condiciones (por ejemplo, con fines de uso no comercial) sin el consentimiento del titular de la patente.

En cuanto a las sugerencias para evitar la inclusión de prescripciones de tipo ADPIC plus en los acuerdos comerciales bilaterales, esto ya constituía un “acuerdo cerrado”; Estados Unidos ya ha adoptado restricciones en esta área, señaló un representante de la industria a IPW, WTO/TRIPS, 24 de julio de 2007, en inglés).

Además afirmó que el riesgo reside en que si la industria aceptara un enfoque amplio y equilibrado, algunas de las ONG y de las partes interesadas sólo mostrarían interés por dos o tres puntos detallados en el plan. Si el único resultado del proceso del IGWG fuese la ayuda de la OMS a los países en cuanto a las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC, “sería un fracaso” afirmó el representante de la industria.

El documento fue “acogido de manera cautelosa” por parte de los observadores de la sociedad civil internacional, señaló Knowledge Ecology International (KEI). Spring Gombe y Thiru Balasubramaniam de KEI afirmaron: “El proyecto contiene algunas afirmaciones que gozan de buena acogida sobre el acceso a los medicamentos, el apoyo en relación con el uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC y los nuevos métodos para generar incentivos para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. Sin embargo, el plan de acción es impreciso y no contiene un sentido claro de responsabilidad ni ningún sentido de urgencia. Además, existe otro peligro… si se considera a todas las partes interesadas igualmente responsables de cada punto del plan de acción, no se podrá responsabilizar a ninguna de ellas cuando no se tome ninguna medida. La omisión más importante es la ausencia de toda referencia al aspecto financiero”.

Los ocho elementos son: el establecimiento de prioridades respecto de las necesidades de investigación y desarrollo; la promoción de la investigación y el desarrollo; la creación de capacidad de innovación y la mejora de dicha capacidad; la transferencia de tecnología; la gestión de la propiedad intelectual; la mejora de la difusión y el acceso; la implantación de mecanismos de financiación sostenibles y el establecimiento de sistemas de seguimiento y prestación de informes. Los ocho elementos “proporcionan el marco organizativo para el plan de acción”, versa el documento

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