12 de Enero - La compañía PharmaMar ha anunciado este martes la publicación de un estudio sobre la actividad in vitro de Aplidín, fármaco en desarrollo contra la Covid-19 cuyo principio activo, la plitidepsina, confirma su eficacia frente a las principales variantes de la SARS-CoV-2, incluida la actual Ómicron y Delta.

Los estudios de laboratorio in vivo también han demostrado una distribución preferencial de plitidepsina hacia el tejido pulmonar, que es el órgano fundamentalmente afectado en los pacientes con Covid-19. En estos estudios se observó una reducción de la replicación viral, que resultó en una disminución del 99% de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados con plitidepsina.

El artículo, publicado en la revista Life Science Alliance, muestra que plitidepsina ha demostrado tener una potente actividad antiviral en todas las variantes a concentraciones bajísimas (nanomolar) con un índice terapéutico in vitro positivo. Estos estudios han sido dirigidos por el doctor Adolfo García-Sastre, catedrático en el Departamento de Microbiología de la Escuela de Medicina Icahn del Monte Sinaí, en Nueva York, Estados Unidos.

"Cabe resaltar que los datos clínicos se corresponden con los preclínicos, sugiriendo un beneficio en la administración de plitidepsina a pacientes con Covid-19, y de que, en modelos preclínicos, plitidepsina tiene actividad antiviral potente no solo para SARS-CoV-2 y sus variantes, incluidas delta y ómicron, sino también contra otros coronavirus", subraya García-Sastre.

Asimismo, el artículo hace una revisión de los datos del ensayo clínico APLICOV-PC1, en el que se demostró la seguridad de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que requieren ingreso hospitalario. El ensayo alcanzó el objetivo primario de seguridad y mostró eficacia clínica. Además, el estudio reúne pruebas consistentes de un impacto mediado por plitidepsina en la carga viral, en las vías inflamatorias y en la normalización de la linfopenia.

En este estudio de fase I-II se reclutaron 45 pacientes, de los que el 86,7% tenían enfermedad moderada o severa. 41 pacientes (el 91%) tenían neumonía, siendo 32 los afectados (un 71% de la muestra global) por neumonía bilateral. Destacan los datos observados en 23 pacientes con enfermedad moderada, de los cuales el 74% recibieron el alta hospitalaria en la primera semana de tratamiento.

Estos resultados fundamentan el ensayo clínico de Fase III NEPTUNO2, que actualmente está reclutando pacientes en 17 hospitales de España y en otros 9 países principalmente en Europa y América.

"Nuestra impresión clínica con plitidepsina en el estudio de APLICOV-PC se ha cumplido, ya que además de alcanzar satisfactoriamente los objetivos de seguridad, hemos objetivado en algunos casos una rápida mejoría de síntomas y de datos objetivos (parámetros microbiológicos, parámetros de oximetría y parámetros radiológicos) tras la administración del fármaco", señala José F. Varona, médico del departamento de Medicina Interna, Hospital Universitario HM Montepríncipe de Madrid.

José María Fernández Sousa, presidente de PharmaMar y catedrático en Bioquímica de las Universidades Complutense y de Santiago de Compostela, destaca por su parte que "todos los datos que hemos visto hasta ahora con plitidepsina corroboran nuestra hipótesis inicial sobre su actividad como antiviral".

"Tanto en los estudios llevados a cabo por PharmaMar como por investigadores de primer nivel de todo el mundo, plitidepsina ha demostrado tener una potencia nunca vista hasta ahora frente al SARS-CoV-2. Esperamos que el reclutamiento de pacientes del ensayo NEPTUNO siga avanzando para poder llevar cuanto antes este tratamiento a todos los pacientes afectados por el coronavirus y que requieren ingreso hospitalario", concluye.