(VIDEO) Johnson & Johnson detiene ensayos de vacuna contra Covid-19 al enfermarse un voluntario

12.10.20 - La empresa estadounidense Johnson & Johnson, que prueba en fase 2 su prototipo en España a través de su filial Janssen con la colaboración de tres hospitales españoles, La Paz y La Princesa en Madrid y Marqués de Valdecilla en Santander, ha detenido temporalmente sus ensayos clínicos de la vacuna contra la Covid-19 después de que uno de los participantes en las pruebas ha enfermado, ha confirmado la empresa.

"Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente de Ensemble [el nombre que le han dado al estudio], así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad", indicó Johnson & Johnson en un comunicado.

La empresa, que realizaba el ensayo clínico fase 3 en 60.000 pacientes, no ha proporcionado más detalles sobre el percance del paciente. Informó Sputniknews.

Sin embargo, sí ha señalado que eventos adversos, como enfermedades y accidentes, así tengan carácter de gravedad, son "una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes", añadió la compañía.

"Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional", agregó la firma.

Tras ser testadas en animales, todas las vacunas experimentales precisan superar tres fases de ensayos en humanos. En la primera, deben descartarse efectos graves. En la segunda, se trata de confirmar la seguridad de la inmunización, estudiar la respuesta inmune y ajustar las dosis. Y es en la tercera, cuando debe demostrarse la eficacia y seguridad en pruebas con decenas de miles de participantes. Johnson & Johnson también ha frenado esta última etapa.

Este no es el primer ensayo de una vacuna contra el coronavirus que se ha suspendido debido a efectos adversos. Anteriormente, la vacuna de AstraZeneca, realizada en conjunción con la Universidad de Oxford se detuvo debido a una complicación neurológica en un voluntario en el Reino Unido. El protocolo se encontraba también en fase 3.

El ensayo se reanudó en el Reino Unido y en otros países; no obstante, permanece paralizado en Estados Unidos a la espera de la investigación de la Administración de Medicinas y Alimentos del país (FDA, por sus siglas en inglés).

La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a finales de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo.

Los otros países donde se realizaban las pruebas son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.


 



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